Результаты поиска
Ключевое слово：FDA
Китайский оригинальный радиофармпрепарат впервые получил двойное признание FDA: статус прорывной терапии и ускоренного рассмотрения
6 августа компания «Ную Медикал» объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) официально присвоило разработанному компанией препарату 68Ga-NYM096 статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation, BTD) и статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation, FTD). Это первый продукт в области оригинальных радиофармпрепаратов Китая, получивший статус прорывной терапии FDA США, и первый продукт, одновременно удостоенный обоих статусов FDA — прорывной терапии и ускоренного рассмотрения, что стало этапным прорывом в области радиофармпрепаратов. 68Ga-NYM096 — это низкомолекулярный диагностический радиофармпрепарат для почечно-клеточного рака, специфически связывающийся с CAⅨ, предназначенный для пациентов с подозреваемым или подтверждённым метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (cl...
2026-08-08
FDA США одобрило расширение применения Pluvicto для лечения PSMA-положительного метастатического гормон-чувствительного рака предстательной железы
31 июля 2026 года компания Novartis объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение Pluvicto® (лютеций Lu 177 випивотид тетраксетан) в комбинации с ингибиторами сигнального пути андрогенового рецептора (ARPI) для лечения пациентов с PSMA-положительным метастатическим раком предстательной железы, ранее не получавших терапию, направленную на модуляцию андрогенового сигнального пути, или с чувствительностью к такой терапии. Данное заболевание обычно называют метастатическим гормон-чувствительным раком предстательной железы (mHSPC). Одобрение основано на результатах исследования III фазы PSMAddition. Исследование показало, что по сравнению с применением только стандартной схемы лечения, а именно ARPI в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ), применение Pluvicto в комбинации со стандартной терапией снижает риск прогрессирования заболевания или смерти...
2026-08-03