Результаты поиска

Программное обеспечение MICSI-PET от Microstructure Imaging получило одобрение FDA для улучшения визуализации ПЭТ нервной системы с помощью МРТ

Разработанная компанией Microstructure Imaging программная платформа получила разрешение 510(k) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA); платформа предназначена для улучшения изображений позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) нервной системы с использованием структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Программное обеспечение под названием MICSI-PET позволяет шумоподавлять и повышать разрешение ПЭТ-изображений с помощью МРТ-наведения, сохраняя при этом количественную ПЭТ-информацию. Оно поддерживает ПЭТ-исследования амилоида, тау-белка и ФДГ (фтордезоксиглюкозы), а также обеспечивает автоматизированное измерение Centiloid для визуализации амилоида и измерение CenTauR для визуализации тау-белка....

2026-09-18

FDA предоставило разрешение 510(k) на систему Emboliner для процедур TAVR

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило систему кардиологической защиты Emboliner компании Emboliner для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) и других кардиологических операций. Устройство предназначено для захвата и удаления эмболического материала, образующегося в ходе TAVR, защищая такие важные органы, как головной мозг и почки. Система Emboliner использует двухслойный кольцевой фильтр, охватывающий артерии головного мозга и системного кровообращения, и предназначена для перехвата и удаления фрагментов, образующихся в ходе операции TAVR. В отличие от других устройств эмболической защиты, экранирующих лишь отдельные церебральные сосуды, данная конструкция позволяет центральному просвету системы доставки TAVR проходить через фильтр, эффективно расширяя зону защиты. Это решение FDA было принято после всесторонней оценки Embol...

2026-09-17

Инъекционный раствор лютеция-177 от компании Curium получил одобрение FDA для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей

Фармацевтическая компания Curium, специализирующаяся на радиофармпрепаратах, недавно объявила о том, что разработанный ею инъекционный раствор лютеция-177 (Lu-177) дотатата (торговое название: Bexlutry) получил официальное одобрение Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA). Препарат показан для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (GEP-NETs) у взрослых с положительной экспрессией рецепторов соматостатина. Конкретный спектр показаний включает различные нейроэндокринные опухоли, локализующиеся в передней, средней и задней кишке у взрослых. Bexlutry представляет собой передовой метод радиолигандной терапии, механизм действия которого заключается в способности специфически связываться с рецепторами соматостатина, гиперэкспрессированными на поверхности таких опухолей. Благодаря этому точному связыванию препарат способен...

2026-09-16

FDA одобрило новый препарат для визуализации опухолей головного мозга Pixclara от Telix

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новый диагностический препарат для визуализации опухолей головного мозга, разработанный австралийской фармацевтической компанией Telix, о чем компания объявила в понедельник. Препарат под названием Pixclara представляет собой радиофармацевтический диагностический препарат, применяемый в сочетании с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). Его основное назначение — помочь врачам отличить рецидив опухоли головного мозга от безвредных изменений, вызванных предшествующим лечением. Одобрение FDA последовало после того, как в прошлом году компания Telix получила отказ FDA из-за недостаточности доказательств. Генеральный директор Telix Precision Medicine Кевин Ричардсон в заявлении отметил: «Будучи первым...

2026-09-15

Система StarGuide GX от GE HealthCare — цифровой 4D CZT SPECT/CT — получила разрешение FDA (510(k)) в США

Компания GE HealthCare недавно объявила, что её новая цифровая система 4D CZT SPECT/CT StarGuide GX получила разрешение 510(k) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Ранее система уже получила сертификацию CE, и данное одобрение в США знаменует прогресс в продвижении клинического применения её технологии молекулярной визуализации нового поколения. StarGuide GX разработана с учётом потребностей тераностики и точной медицины и представляет собой достаточно функциональную систему SPECT/CT. Система способна выполнять визуализацию на различных уровнях энергии, поддерживает универсальную SPECT-визуализацию и ориентирована на применение с новыми трассерами, включая исследуемые альфа-излучатели, что призвано предоставить клиницистам и исследователям...

2026-09-09

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило JBS-003 статус прорывной терапии для руководства деэскалацией лучевой терапии при HPV-положительном раке ротоглотки

1 сентября компания Juniper Biosciences объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило её гипоксическому трассеру JBS-003 статус прорывной терапии. Данный продукт представляет собой 18F-фтормизонидазол (FMISO), предназначенный для выявления гипоксического состояния опухолей и руководства деэскалацией лучевой терапии у пациентов с HPV-положительным раком ротоглотки (OPC). JBS-003 лицензирован Мемориальным онкологическим центром имени Слоуна-Кеттеринга (MSK). Согласно информации, опубликованной компанией, данный трассер основан на технологии ПЭТ-молекулярной визуализации F-MISO и позволяет отображать специфические гипоксические характеристики внутри опухоли. Считается, что гипоксия опухоли связана с радиорезистентностью; визуализация гипоксических областей позволяет клиницистам стратифицировать пациентов по степени риска и...

2026-09-02

Сканер для ПЭТ-визуализации головного мозга Cubresa получил разрешение FDA 510(k) в США и может быть интегрирован в существующие системы ПЭТ/МРТ

Компания молекулярной визуализации Cubresa Inc. объявила 20 августа, что её сканер Cubresa BrainPET™ получил разрешение 510(k) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Как сообщается, Cubresa BrainPET™ — это устройство позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), специально предназначенное для визуализации головного мозга, которое может быть интегрировано в существующие системы МР/ПЭТ Siemens Biograph mMR. Данное устройство позволяет медицинским учреждениям проводить синхронную ПЭТ/МР-визуализацию головного мозга на базе существующей инфраструктуры МРТ для получения информации о молекулярных и анатомических структурах без необходимости приобретения отдельной гибридной системы для всего тела. Основатель и генеральный директор Cubresa Джеймс ...

2026-08-22

Препарат 68Ga-NYM096 компании Norroy Bioscience получил статусы прорывной терапии и ускоренного рассмотрения от FDA США

Китайская компания Norroy Bioscience 19 августа объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило её радиофармацевтическому визуализирующему агенту 68Ga-NYM096 статусы прорывной терапии и ускоренного рассмотрения. Препарат представляет собой ПЭТ-визуализирующий агент, нацеленный на карбоангидразу IX (CA IX), и предназначен для визуализации светлоклеточного почечно-клеточного рака (ccRCC). По информации компании, 68Ga-NYM096 разработан как неинвазивный инструмент ПЭТ-визуализации для характеризации образований почек, выявленных при КТ или МРТ, и помогает отличать светлоклеточный почечно-клеточный рак от других не-ccRCC поражений почек. Светлоклеточный почечно-клеточный рак является наиболее распространённым подтипом почечно-клеточного рака...

2026-08-21

FDA США одобрило Tau PET-визуализирующий препарат Tauklarify для болезни Альцгеймера

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило выход на рынок нового препарата для визуализации головного мозга Tauklarify, предназначенного для оценки болезни Альцгеймера. Этот препарат, также известный как MK-6240, является радиоактивным диагностическим средством для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у взрослых и в первую очередь показан взрослым с когнитивными нарушениями, которым требуется оценка врачом аномального накопления Tau-белка в головном мозге. Скрученные, нерастворимые фибриллярные отложения, образуемые Tau-белком, считаются связанными с нейродегенеративными заболеваниями, такими как болезнь Альцгеймера. Компания-разработчик Lantheus сообщила, что безопасность Tauklarify оценивалась в двух клинических исследованиях с участием более 1700 испытуемых. Побочные реакции...

2026-08-16

LG Electronics представляет 40-дюймовый диагностический монитор с одобрением FDA для рынка медицинской визуализации B2B

LG Electronics 12 августа объявила о выпуске нового 40-дюймового диагностического монитора 40HT513D, ориентированного на рынок медицинских дисплеев для бизнеса (B2B). Данное изделие получило одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и предназначено в основном для сценариев интерпретации медицинских изображений. По имеющимся данным, 40HT513D оснащён изогнутой IPS-панелью чёрного цвета, соотношение сторон экрана составляет 21:9, разрешение — 5120×2160, около 11 миллионов пикселей. LG Electronics отмечает, что данная конструкция позволяет объединить на одном экране работу по интерпретации изображений, которая ранее требовала трёх мониторов с разрешением 3 миллиона пикселей каждый. Врачи могут одновременно просматривать и сравнивать на одном экране текущие и архивные рентгеновские снимки, КТ-сканы, МРТ-сканы...

2026-08-12

ITM получила полное ответное письмо FDA по новой заявке на лекарственный препарат ¹⁷⁷Lu-эдотреотид

Радиофармацевтическая биотехнологическая компания ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM) 10 августа объявила, что 7 августа 2026 года получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) полное ответное письмо (CRL) по новой заявке на лекарственный препарат (NDA) для исследуемого препарата ¹⁷⁷Lu-эдотреотид (ITM-11). Данный препарат предназначен для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (GEP-NETs).

2026-08-11

Диагностический радиофармпрепарат GPN01530-2 компании Grand Pharmaceutical, нацеленный на FAP, получил статус ускоренного рассмотрения FDA США

9 августа 2026 года компания Grand Pharmaceutical опубликовала добровольное объявление о том, что разработанный компанией самостоятельно глобальный инновационный радионуклидный конъюгированный препарат GPN01530-2 недавно получил статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для диагностики солидных опухолей. Ранее данный продукт уже получил одобрение FDA на проведение клинических исследований I/II фазы для диагностики солидных опухолей. GPN01530-2 представляет собой низкомолекулярный радионуклидный конъюгированный препарат (RDC), нацеленный на белок активации фибробластов (FAP). Согласно данным, FAP не экспрессируется или слабо экспрессируется в нормальных тканях, но высоко экспрессируется в опухоль-ассоциированных фибробластах в микроокружении различных опухолей, и считается одной из новых специфических мишеней в области диагностики и лечения опухолей...

2026-08-10

Китайский оригинальный радиофармпрепарат впервые получил двойное признание FDA: статус прорывной терапии и ускоренного рассмотрения

6 августа компания «Ную Медикал» объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) официально присвоило разработанному компанией препарату 68Ga-NYM096 статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation, BTD) и статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation, FTD). Это первый продукт в области оригинальных радиофармпрепаратов Китая, получивший статус прорывной терапии FDA США, и первый продукт, одновременно удостоенный обоих статусов FDA — прорывной терапии и ускоренного рассмотрения, что стало этапным прорывом в области радиофармпрепаратов. 68Ga-NYM096 — это низкомолекулярный диагностический радиофармпрепарат для почечно-клеточного рака, специфически связывающийся с CAⅨ, предназначенный для пациентов с подозреваемым или подтверждённым метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (cl...

2026-08-08

FDA США одобрило расширение применения Pluvicto для лечения PSMA-положительного метастатического гормон-чувствительного рака предстательной железы

31 июля 2026 года компания Novartis объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение Pluvicto® (лютеций Lu 177 випивотид тетраксетан) в комбинации с ингибиторами сигнального пути андрогенового рецептора (ARPI) для лечения пациентов с PSMA-положительным метастатическим раком предстательной железы, ранее не получавших терапию, направленную на модуляцию андрогенового сигнального пути, или с чувствительностью к такой терапии. Данное заболевание обычно называют метастатическим гормон-чувствительным раком предстательной железы (mHSPC). Одобрение основано на результатах исследования III фазы PSMAddition. Исследование показало, что по сравнению с применением только стандартной схемы лечения, а именно ARPI в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ), применение Pluvicto в комбинации со стандартной терапией снижает риск прогрессирования заболевания или смерти...

2026-08-03