Китайский оригинальный радиофармпрепарат впервые получил двойное признание FDA: статус прорывной терапии и ускоренного рассмотрения

6 августа компания «Ную Медикал» объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) официально присвоило разработанному компанией препарату 68Ga-NYM096 статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation, BTD) и статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation, FTD). Это первый продукт в области оригинальных радиофармпрепаратов Китая, получивший статус прорывной терапии FDA США, и первый продукт, одновременно удостоенный обоих статусов FDA — прорывной терапии и ускоренного рассмотрения, что стало этапным прорывом в области радиофармпрепаратов.

68Ga-NYM096 — это низкомолекулярный диагностический радиофармпрепарат для почечно-клеточного рака, специфически связывающийся с CAⅨ, предназначенный для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с подозреваемым или подтверждённым метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (clear cell renal cell carcinoma, ccRCC). Препарат получил разрешение на проведение клинических исследований (IND) от NMPA Китая и FDA США; в настоящее время в мире не существует аналогов данного типа, допущенных к продаже.

Оба статуса присвоены на основе прочных данных предварительных клинических исследований 68Ga-NYM096, что свидетельствует о значительных клинических преимуществах и потенциале препарата в точной диагностике ccRCC и принятии решений по последующему лечению и ведению пациентов. В перспективе это может переопределить ландшафт диагностики и лечения ccRCC.

ccRCC — наиболее распространённый патологический подтип почечно-клеточного рака, прогноз пациентов существенно различается. На ранних стадиях заболевание часто не имеет специфических клинических симптомов; большинство случаев выявляется случайно при инструментальной диагностике, а у части пациентов на момент постановки диагноза уже наблюдается метастатическая стадия, что создаёт значительную неудовлетворённую клиническую потребность.

Статус прорывной терапии FDA (BTD) включает все характеристики статуса ускоренного рассмотрения (FTD) и представляет собой специальный механизм признания, созданный FDA для ускорения разработки и экспертизы инновационных продуктов, направленных на лечение серьёзных заболеваний. Данный статус обычно означает, что эффективность препарата будет более значительной по сравнению с существующими методами терапии, а также обеспечит 68Ga-NYM096 важную политическую поддержку и приоритетное распределение ресурсов на последующих этапах клинической разработки и вывода на рынок, включая более тесное руководство по разработке, право на поэтапную подачу заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) и ускоренные механизмы экспертизы, такие как приоритетное рассмотрение, что дополнительно ускорит процесс разработки продукта.

Компания «Ную Медикал» будет поддерживать тесное взаимодействие с FDA, стремясь как можно скорее вывести на рынок радиофармпрепараты нового поколения, чтобы инновационная терапия принесла пользу широкому кругу пациентов.

Ную Медикал

Создание ведущего мирового предприятия в области радиофармпрепаратов

«Ную Медикал» — новатор и первопроходец в области радиофармпрепаратов, стремящийся к продвижению оригинальных китайских радиофармпрепаратов на рынок и построению самостоятельной и контролируемой промышленной и экосистемной цепочки радиофармацевтики. Компания разработала множество линий разработки оригинальных радиофармпрепаратов для комплексной диагностики и терапии (включая первые в мире и лучшие в своём классе препараты), получила ряд разрешений на проведение клинических исследований в Китае и США, а несколько линий разработки находятся на поздних стадиях клинических испытаний. Среди них разработка низкомолекулярного радиофармпрепарата для комплексной диагностики и терапии почечно-клеточного рака достигла мирового лидерства. Кроме того, опираясь на многолетний технический опыт и экосистемную деятельность, компания выстроила полную промышленную и экосистемную цепочку радиофармацевтики, способствуя развитию глобальной экосистемы радиофармацевтики в направлении ИИ и автоматизации.