Китайский оригинальный радиофармпрепарат впервые получил двойное признание FDA: статус прорывной терапии и ускоренного рассмотрения
6 августа компания «Ную Медикал» объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) официально присвоило разработанному компанией препарату 68Ga-NYM096 статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation, BTD) и статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation, FTD). Это первый продукт в области оригинальных радиофармпрепаратов Китая, получивший статус прорывной терапии FDA США, и первый продукт, одновременно удостоенный обоих статусов FDA — прорывной терапии и ускоренного рассмотрения, что стало этапным прорывом в области радиофармпрепаратов. 68Ga-NYM096 — это низкомолекулярный диагностический радиофармпрепарат для почечно-клеточного рака, специфически связывающийся с CAⅨ, предназначенный для пациентов с подозреваемым или подтверждённым метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (cl...
2026-08-08
