FDA предоставило разрешение 510(k) на систему Emboliner для процедур TAVR

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило систему кардиологической защиты Emboliner компании Emboliner для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) и других кардиологических операций. Устройство предназначено для захвата и удаления эмболического материала, образующегося в ходе TAVR, защищая такие важные органы, как головной мозг и почки.

Система Emboliner использует двухслойный кольцевой фильтр, охватывающий артерии головного мозга и системного кровообращения, и предназначена для перехвата и удаления фрагментов, образующихся в ходе операции TAVR. В отличие от других устройств эмболической защиты, экранирующих лишь отдельные церебральные сосуды, данная конструкция позволяет центральному просвету системы доставки TAVR проходить через фильтр, эффективно расширяя зону защиты.

Это решение FDA было принято после всесторонней клинической оценки Emboliner, включавшей многоцентровое проспективное рандомизированное исследование —— исследование PROTECT H2H IDE. В этом исследовании система Emboliner сравнивалась с системой церебральной защиты SENTINEL.

Результаты исследования показали, что система захватила значительно больше клинически значимых фрагментов, чем система SENTINEL, и достигла своих основных показателей безопасности и клинической эффективности. Это знаменует собой важную веху для компании Emboline и врачей, которые долгое время поддерживали её видение.

Президент и главный исполнительный директор компании Скотт · Расселл заявил: “Сертификация FDA 510(k) представляет собой веху для компании Emboline и врачей, которые долгое время поддерживали наше видение. Мы разработали Emboliner для решения некоторых неудовлетворённых потребностей существующих методов эмболической защиты, особенно в операциях TAVR. Мы рады, что теперь можем предоставить Emboliner врачам, чтобы они могли предложить пациентам более комплексное решение для эмболической защиты.”

Emboline планирует поэтапное коммерческое продвижение в США позднее в этом году, включая обучение врачей и продвижение в отдельных центрах, с постоянным накоплением клинического опыта. Ранее, в марте 2026 года, компания получила финансирование в размере 20 миллионов долларов США для поддержки коммерческой деятельности, связанной с её устройством для снижения риска инсульта и ишемического повреждения при структурных кардиологических операциях, таких как TAVR.

Это инновационное устройство не только представляет собой технологический прорыв, но и отражает постоянное внимание к безопасности и эффективности пациентов, обещая обеспечить более надёжную защиту при операциях TAVR. Захватывая и удаляя потенциальный эмболический материал, система направлена на снижение риска осложнений, связанных с операцией, и на улучшение прогноза для пациентов.

В настоящее время компания Emboline активно сотрудничает с медицинскими учреждениями, обеспечивая обучение и поддержку врачей, чтобы гарантировать безопасное и эффективное применение системы Emboliner в клинической практике. В будущем, по мере накопления дополнительных клинических данных и опыта, система сможет ещё больше оптимизировать свою производительность и принести пользу большему числу пациентов.

В будущем компания Emboline планирует дальнейшее расширение рынка своей продукции, продвигая эту инновационную систему эмболической защиты в медицинские учреждения по всему миру, чтобы предоставить большему числу пациентов высококачественные медицинские услуги. Компания также продолжит инвестировать в исследования и разработки, постоянно внедряя инновации, чтобы внести больше передовых технологий и решений в область структурных кардиологических интервенционных вмешательств.

Компания рассчитывает на тесное сотрудничество с медицинскими специалистами для совместного продвижения развития операций TAVR, чтобы принести пациентам лучшее здоровье и качество жизни, обеспечить новые прорывы для развития отрасли и оказать положительное влияние на будущие модели диагностики и лечения.