Австралийская компания определила дизайн III фазы радиофармпрепарата для визуализации метастазов в головной мозг

Недавно Radiopharm Theranostics объявила о получении окончательного протокола встречи по итогам II фазы с FDA, в ходе которой стороны согласовали дизайн ключевого визуализационного исследования III фазы RAD101, что продвигает подготовку к регистрационной разработке исследуемого радиофармацевтического препарата для визуализации.

Данное исследование планируется провести как одногрупповое многоцентровое исследование III фазы с включением около 280 пациентов, ранее получавших лучевую терапию, у которых природа очагов метастазирования в головной мозг остаётся неясной. Совместными первичными конечными точками являются чувствительность и специфичность ПЭТ с RAD101 относительно установленного референсного стандарта.

RAD101 мечен фтором-18; цель разработки — помочь выявлению очагов метастазирования в головной мозг и улучшить дифференциацию между рецидивом опухоли и изменениями, связанными с лечением. Siemens Healthineers обеспечит поддержку производства и поставки препарата для планируемого исследования III фазы в США.

Компания ожидает, что после завершения отбора контрактной исследовательской организации она начнёт запуск исследовательских центров, а на последующем этапе — введение препарата пациентам. Данный прогресс относится к коммуникации по протоколу исследования и регистрационному пути и пока не означает одобрения препарата к применению, а также не означает, что исследование III фазы завершено или подтвердило диагностическую эффективность.