Диагностический радиофармпрепарат GPN01530-2 компании Grand Pharmaceutical, нацеленный на FAP, получил статус ускоренного рассмотрения FDA США

9 августа 2026 года компания Grand Pharmaceutical опубликовала добровольное объявление о том, что разработанный компанией самостоятельно глобальный инновационный радионуклидный конъюгированный препарат GPN01530-2 недавно получил статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для диагностики солидных опухолей. Ранее данный продукт уже получил одобрение FDA на проведение клинических исследований I/II фазы для диагностики солидных опухолей.

GPN01530-2 представляет собой низкомолекулярный радионуклидный конъюгированный препарат (RDC), нацеленный на белок активации фибробластов (FAP). Согласно данным, FAP не экспрессируется или слабо экспрессируется в нормальных тканях, но высоко экспрессируется в опухоль-ассоциированных фибробластах в микроокружении различных опухолей, и считается одной из новых специфических мишеней в области диагностики и лечения опухолей. Компания Grand Pharmaceutical заявила, что GPN01530-2 за счет оптимизации структуры лиганда FAP повышает захват препарата в опухолевых тканях, одновременно снижая его захват в нормальных тканях.

Результаты доклинических исследований показали, что GPN01530-2 по сравнению с другими лигандами FAP демонстрирует быстрое нацеливание на опухоль, более высокий захват опухолью и лучшие фармакокинетические характеристики. Проведенные инициативные исследования на людях (IIT) показали, что данный продукт обладает хорошим профилем безопасности, быстрым выведением из фоновых тканей, сильным и продолжительным захватом очагов поражения; по сравнению с широко используемым в клинической практике ПЭТ/КТ визуализирующим агентом фтор[18F]-фтордезоксиглюкозой (18F-FDG), его клиническое качество изображения и частота выявления положительных очагов превосходят последний.

Согласно объявлению, ранние исследования проекта GPN01530-2 были завершены с использованием платформы радиохимического мечения и платформы молекулярной визуализации животных на базе Чэндуской базы ядерных препаратов компании Grand Pharmaceutical, охватывая разработку технологии мечения, исследования визуализации на животных, а также регистрационные серийные производства и контроль качества выпуска на базе GMP-производственной линии. Данный проект также является первым самостоятельно разработанным продуктом, вышедшим на клиническую стадию FDA после ввода Чэндуской базы ядерных препаратов в эксплуатацию.

Компания Grand Pharmaceutical заявила, что механизм ускоренного рассмотрения FDA направлен на ускорение и содействие рассмотрению новых лекарственных препаратов для лечения тяжелых или угрожающих жизни заболеваний, которые потенциально могут удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности. После получения статуса ускоренного рассмотрения кандидатный препарат может при соблюдении условий проходить более частые консультации с FDA и имеет возможность получить поддержку в виде приоритетного рассмотрения и поэтапного (роллинг) рассмотрения, что ускоряет процесс разработки и вывода на рынок.

Что касается рынка, в объявлении со ссылкой на статистические данные отмечается, что мировой рынок радиофармпрепаратов вырос с 5 млрд долларов США в 2018 году до 9,7 млрд долларов США в 2024 году, и, по прогнозам, к 2035 году достигнет 57,3 млрд долларов США; объем рынка радиофармпрепаратов в Китае вырос с 3,6 млрд юаней в 2018 году до 7,4 млрд юаней в 2024 году, и, по прогнозам, к 2035 году достигнет 75,8 млрд юаней.

Компания Grand Pharmaceutical заявила, что получение GPN01530-2 статуса ускоренного рассмотрения FDA знаменует собой новый прогресс компании в области глобальной разработки и регистрации в сегменте противоопухолевой диагностики и терапии на основе ядерных препаратов. В дальнейшем компания будет продолжать продвигать глобальную клиническую разработку и регистрацию данного продукта, опираясь на путь «одновременной подачи заявок в Китае и США». Вместе с тем компания также предупреждает, что данный продукт все еще находится на стадии разработки, и сохраняется неопределенность в отношении его будущего одобрения к выходу на рынок и коммерциализации.

Текст оригинального объявления: