FDA США одобрило расширение применения Pluvicto для лечения PSMA-положительного метастатического гормон-чувствительного рака предстательной железы

31 июля 2026 года компания Novartis объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение Pluvicto® (лютеций Lu 177 випивотид тетраксетан) в комбинации с ингибиторами сигнального пути андрогенового рецептора (ARPI) для лечения пациентов с PSMA-положительным метастатическим раком предстательной железы, ранее не получавших терапию, направленную на модуляцию андрогенового сигнального пути, или с чувствительностью к такой терапии. Данное заболевание обычно называют метастатическим гормон-чувствительным раком предстательной железы (mHSPC).

Одобрение основано на результатах исследования III фазы PSMAddition. Исследование показало, что по сравнению с применением только стандартной схемы лечения, а именно ARPI в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ), применение Pluvicto в комбинации со стандартной терапией снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 28% (HR 0,72; 95% ДИ: 0,58–0,90). В последующем обновленном анализе данная комбинированная схема снижала риск прогрессирования заболевания или смерти на 33% (HR 0,67; 95% ДИ: 0,55–0,82), также наблюдалась благоприятная тенденция в отношении общей выживаемости (HR=0,80; 95% ДИ: 0,63–1,01), однако окончательные данные по общей выживаемости находятся в стадии уточнения.

С расширением показаний Pluvicto теперь может применяться для лечения пациентов с PSMA-положительным метастатическим раком предстательной железы на различных стадиях заболевания, что позволяет почти вдвое увеличить число подходящих пациентов. Ранее данный препарат применялся для лечения метастатического рака предстательной железы, резистентного к модуляции андрогенового сигнального пути, то есть метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Согласно данным, ежегодно в мире более 186 000 мужчин получают диагноз метастатического гормон-чувствительного рака предстательной железы. Несмотря на прогресс в соответствующей терапии, примерно у трети пациентов после лечения комбинацией ARPI-АДТ не удается достичь неопределяемого уровня ПСА, и примерно у половины пациентов в течение 20 месяцев развивается кастрационно-резистентное заболевание. Биомаркер PSMA присутствует более чем у 80% пациентов с раком предстательной железы.

Pluvicto представляет собой радиофармацевтический препарат для внутривенного введения, относящийся к радиолигандной терапии (РЛТ), который сочетает таргетное соединение с терапевтическим радионуклидом лютецием-177. После попадания в кровоток препарат связывается с клетками-мишенями, экспрессирующими PSMA, такими как клетки рака предстательной железы, после чего радиоизотоп высвобождает энергию, повреждая клетки-мишени и окружающие их клетки, нарушая их способность к репликации или индуцируя гибель клеток.

Что касается безопасности, профиль безопасности и переносимости Pluvicto соответствует ранее наблюдавшимся в исследованиях PSMAfore и VISION. В основном анализе PSMAddition у 50,7% пациентов, получавших Pluvicto в комбинации со стандартной терапией, были зарегистрированы нежелательные явления 3-й степени и выше; среди пациентов, получавших только стандартную терапию, этот показатель составил 43,0%. Наиболее частыми нежелательными явлениями были сухость во рту, утомляемость, тошнота, приливы жара и анемия. В ходе исследования общее качество жизни, связанное со здоровьем пациентов, в целом сохранялось, результаты в группах были сопоставимы.

Компания Novartis сообщила, что в США у нее имеется пять производственных площадок для радиолигандной терапии, находящихся в эксплуатации или на стадии строительства, а также создана система, охватывающая исследования и разработки, производство, логистику и поддержку пациентов, для удовлетворения соответствующих потребностей в лечении. Компания также изучает эффективность Pluvicto при олигометастатическом раке предстательной железы.