Препарат 68Ga-NYM096 компании Norroy Bioscience получил статусы прорывной терапии и ускоренного рассмотрения от FDA США

Китайская компания Norroy Bioscience 19 августа объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило её радиофармацевтическому визуализирующему агенту 68Ga-NYM096 статусы прорывной терапии и ускоренного рассмотрения. Препарат представляет собой ПЭТ-визуализирующий агент, нацеленный на карбоангидразу IX (CA IX), и предназначен для визуализации светлоклеточного почечно-клеточного рака (ccRCC).

По информации компании, 68Ga-NYM096 разработан как неинвазивный инструмент ПЭТ-визуализации для характеризации образований почек, выявленных при КТ или МРТ, и помогает отличать светлоклеточный почечно-клеточный рак от других не-ccRCC поражений почек. Светлоклеточный почечно-клеточный рак является наиболее распространённым подтипом почечно-клеточного рака, составляя от 70% до 80% всех случаев заболевания. CA IX имеет высокую экспрессию при светлоклеточном почечно-клеточном раке, что делает её важной мишенью для данного визуализирующего агента.

Компания сообщает, что 68Ga-NYM096 является первым инновационным радиофармацевтическим препаратом китайской разработки, получившим статус прорывной терапии от FDA. Данное признание основано на потенциале, продемонстрированном предварительными клиническими данными. Статус ускоренного рассмотрения будет способствовать увеличению коммуникации с FDA в процессе разработки препарата и обеспечит удобство для последующего регуляторного рассмотрения, включая право на поэтапную подачу заявки на новый лекарственный препарат.

Основатель и генеральный директор Norroy Bioscience Пэн Фан заявила, что текущие исследования 68Ga-NYM096 демонстрируют обнадёживающие клинические данные, подтверждающие его потенциал в продвижении диагностики и лечения светлоклеточного почечно-клеточного рака. Компания планирует в ближайшее время начать клинические исследования I фазы данного препарата в Китае и США, а также ожидает представить дополнительные клинические данные на ежегодной конференции Европейской ассоциации ядерной медицины в 2026 году.