Американская компания Aktis расширяет набор пациентов и налаживает собственное производство актиниевых радиофармпрепаратов

В последнее время инновационная компания Aktis Oncology, специализирующаяся на разработке таргетных радиофармацевтических препаратов, официально раскрыла обновлённые планы набора пациентов в двух исследованиях инновационных таргетных радиофармпрепаратов на основе актиния-225 (Actinium-225). Продолжая исследование с эскалацией дозы, компания значительно увеличила масштаб дополнительного набора пациентов для двух ключевых препаратов pipeline — AKY-1189 и AKY-2519 — на определённых выбранных дозах, чтобы всесторонне изучить и охарактеризовать их безопасность и переносимость, а также предварительную противоопухолевую активность, накопив подробную доказательную базу для последующей ключевой клинической разработки.

В частности, AKY-1189, нацеленный на Nectin-4, в настоящее время проходит научную оценку в клиническом исследовании фазы Ⱬb NECTINIUM-2, охватывающем локально распространённый или метастатический уротелиальный рак и другие связанные солидные опухоли. Исследование официально начало дополнительный набор на уровне дозы 6 МБк (мегабеккерелей) с планируемым включением до 30 пациентов для дальнейшего уточнения клинической картины при данной дозе. В то же время AKY-2519, нацеленный на B7-H3, оценивается в исследовании фазы Ⱬb BActinium-1 при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ); в этом исследовании на уровне дозы 9 МБк проводится дополнительный набор в отдельных группах для пациентов, ранее получавших и не получавших PLUVICTO, причём в каждой когорте также планируется включить до 30 человек.

Наряду со стабильным продвижением клинического pipeline компания Aktis Oncology добилась ключевого прорыва в создании инфраструктуры цепочки поставок. Собственный производственный объект компании в Бостоне, соответствующий надлежащей производственной практике (GMP), в настоящее время официально начал пробное производство препаратов, и компания планирует путём внесения поправок в заявку на клинические испытания полностью включить этот собственный объект в систему производства клинических поставок обоих кандидатных препаратов. Ожидается, что в первой половине 2027 года компания официально начнёт поставки препаратов для клинических испытаний с этого объекта, что эффективно дополнит существующую сеть внешнего контрактного производства и поставок изотопов.

Отраслевые аналитики отмечают, что по мере того, как клинический потенциал таргетной альфа-терапии (TAT) в лечении рефрактерных солидных опухолей продолжает подтверждаться, стабильные поставки таких изотопов, как актиний-225, и создание мощностей уровня GMP стали ключевыми факторами, ограничивающими коммерциализацию радиофармацевтических компаний. Aktis Oncology за счёт модели двойного драйвера — «непрерывное расширение набора в клинических исследованиях + создание собственных мощностей GMP» — не только ускорила темпы продвижения своего pipeline, но и открыла зрелый практический путь для достижения независимого контроля глобальной цепочки поставок таргетных радиофармацевтических препаратов.