Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило JBS-003 статус прорывной терапии для руководства деэскалацией лучевой терапии при HPV-положительном раке ротоглотки

1 сентября компания Juniper Biosciences объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило её гипоксическому трассеру JBS-003 статус прорывной терапии. Данный продукт представляет собой 18F-фтормизонидазол (FMISO), предназначенный для выявления гипоксического состояния опухолей и руководства деэскалацией лучевой терапии у пациентов с HPV-положительным раком ротоглотки (OPC).

JBS-003 лицензирован Мемориальным онкологическим центром имени Слоуна-Кеттеринга (MSK). Согласно информации, опубликованной компанией, данный трассер основан на технологии ПЭТ-молекулярной визуализации F-MISO и позволяет отображать специфические гипоксические характеристики внутри опухоли. Считается, что гипоксия опухоли связана с радиорезистентностью; визуализация гипоксических областей позволяет клиницистам стратифицировать пациентов по степени риска и разрабатывать более таргетные протоколы лучевой терапии для различных пациентов.

В настоящее время пациенты с HPV-положительным раком ротоглотки обычно получают лучевую терапию стандартной интенсивности; согласно данным, такие протоколы могут приводить к серьёзным и долгосрочным осложнениям, включая риски, связанные с остеорадионекрозом, значительную потерю веса и ухудшение качества жизни. Juniper Biosciences сообщает, что результаты исследований показывают: примерно у 80% таких пациентов опухоли не находятся в гипоксическом состоянии, что позволяет снижать дозу облучения при сохранении контроля над заболеванием — с стандартной поглощённой дозы 70 грей до 30 грей.

Статус прорывной терапии FDA присваивается проектам, направленным на лечение тяжёлых заболеваний, когда предварительные клинические данные демонстрируют значительный потенциал улучшения по сравнению с существующей терапией по клинически значимым конечным точкам. Присвоение данного статуса JBS-003 основано на раннем опыте гипоксической визуализации, полученном в рамках исследовательских инициатив MSK, а также на данных, накопленных в ходе текущих клинических программ Juniper Biosciences. Данный статус также означает, что FDA может предоставлять более интенсивное руководство по соответствующим исследовательским проектам, а также обеспечивает право на поэтапную и приоритетную экспертизу.

Текущее клиническое исследование III фазы JBS-003 (NCT06563479) представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование, направленное на оценку протокола деэскалации лучевой терапии на основе скрининга с использованием FMISO. Пациенты в группе персонализированного лечения проходят FMISO-сканирование на второй неделе терапии; если результаты показывают отсутствие гипоксии, они могут получить сниженную дозу облучения 30 грей; если гипоксия выявлена, продолжается стандартное лечение дозой 70 грей. Ожидается, что первичная конечная точка исследования будет достигнута к началу 2028 года.

Juniper Biosciences заявляет, что будет сотрудничать с FDA для определения пути регистрации JBS-003. Радиационный онколог MSK Нэнси Ю. Ли выразила надежду на завершение клинического исследования III фазы и получение ключевых данных, поддерживающих потенциальное одобрение FDA. В материалах также раскрывается, что MSK и Нэнси Ю. Ли владеют акциями Juniper Biosciences.