Пекинская компания Jiluntai получила разрешение на проведение клинических исследований (IND) для препарата ¹⁷⁷Lu-JLT003, предназначенного для терапии злокачественных опухолей с положительной экспрессией интегрина αvβ3

Пекинская фармацевтическая компания Jiluntai недавно достигла прогресса в разработке радиофармпрепаратов. Её самостоятельно разработанный инновационный терапевтический радиофармпрепарат класса 1 — инъекционный раствор ¹⁷⁷Lu-JLT003 (международное непатентованное название: ¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2) — получил разрешение на проведение клинических исследований (IND) от Центра оценки лекарственных средств (CDE) Государственного управления по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания КНР. Препарат предназначен для терапии злокачественных опухолей с положительной экспрессией интегрина αvβ3.

¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2 представляет собой терапевтический радиофармпрепарат, нацеленный на интегрин αvβ3. Интегрин αvβ3 характеризуется высокой экспрессией на клетках различных солидных опухолей и эндотелиальных клетках новообразованных сосудов опухолей, тогда как в нормальных тканях его экспрессия низкая. Эта особенность обусловливает потенциал соответствующих препаратов для проведения терапевтических исследований при различных солидных опухолях.

Получение разрешения IND является очередным достижением компании Jiluntai после одобрения в апреле этого года её диагностического радиофармпрепарата для визуализации ⁹⁹ᵐTc-3PRGD2, нацеленного на интегрин αvβ3. Как заявила компания, переход ¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2 на этап регистрационных клинических исследований означает, что её разработки радиофармпрепаратов, нацеленных на один и тот же биомишень, расширились с диагностического направления на терапевтическое, что способствует дальнейшему продвижению комплексной стратегии «диагностика + терапия».

До получения разрешения IND инъекционный раствор ¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2 уже проходил клинические исследования, инициированные исследователями (IIT). В соответствующих исследованиях приняли участие 22 пациента с поздними стадиями метастатических солидных опухолей, охватывающих 13 типов рака, включая радиоактивно-йодрефрактерный рак щитовидной железы, рак молочной железы, рак лёгких, холангиокарциному и рак почки. Большинство пациентов находились в терминальной стадии заболевания с неблагоприятным прогнозом и отсутствием эффективных методов лечения.

Результаты исследований показали, что наилучший общий показатель контроля заболевания (DCR) за период лечения у всех пациентов составил 90%. Среди пациентов, получивших не менее 3 циклов терапии, у 50% была достигнута стабилизация заболевания (SD), у 20% — частичная ремиссия (PR), а DCR в этой подгруппе составил 70%. Среди пациентов, получивших не менее 2 циклов терапии, медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) составила 6,4 месяца, а медиана общей выживаемости (OS) — 18,5 месяца. Исследование также показало, что препарат в целом хорошо переносился соответствующими пациентами.

Компания Jiluntai была основана профессором Ван Фанем из Пекинского университета. Основная команда разработчиков опирается на «Совместную лабораторию ядерной медицины и молекулярной визуализации Пекинского университета и компании Jiluntai», создав платформу для разработки радиофармпрепаратов, охватывающую изотопное мечение, скрининг и оптимизацию таргетных молекул, доклиническую оценку и клиническую трансляцию. В настоящее время портфель разрабатываемых препаратов компании включает диагностические препараты для ОФЭКТ, диагностические препараты для ПЭТ и таргетные терапевтические препараты. В 2022 году фармацевтическая группа Baiyang осуществила стратегические инвестиции в компанию Jiluntai, войдя в сферу инновационных радиофармпрепаратов.