Bayer публикует данные III фазы по ПЭТ-индикатору с йодом-124: высокая чувствительность в диагностике сердечного амилоидоза

На конгрессе Европейского общества кардиологов 2026 года компания Bayer представила результаты исследования III фазы REVEAL по исследуемому ПЭТ-радиоиндикатору йод-124 эвузамитид (I-124 evuzamitide). Данные показали, что при визуализации пациентов с подозрением на сердечный амилоидоз индикатор достиг основных конечных точек исследования по диагностической чувствительности и специфичности.

Исследование REVEAL, инициированное Бригамской женской больницей, представляет собой многоцентровое открытое одногрупповое клиническое исследование III фазы, проведённое в 18 центрах США, в которое было включено 170 взрослых пациентов с подозрением на сердечный амилоидоз. После однократной внутривенной инъекции I-124 evuzamitide в течение 3–5 часов проводилась ПЭТ/КТ-визуализация сердца и части тела. Три независимых врача-рентгенолога, не имея доступа к клиническим данным, оценивали наличие накопления индикатора в сердце по ПЭТ/КТ-изображениям.

Сердечный амилоидоз — это прогрессирующее заболевание, вызванное отложением неправильно свёрнутых белков в ткани миокарда, что приводит к утолщению и уплотнению сердечной мышцы и нарушению насосной функции сердца. Из-за сложной клинической картины пациентам часто требуется множество обследований для постановки точного диагноза; задержки, пропущенные случаи или ошибочные диагнозы не редкость. I-124 evuzamitide разработан для связывания с амилоидными белками, что позволяет проводить прямую визуальную оценку отложений амилоида в сердце.

Согласно результатам большинства оценок, то есть при согласии как минимум двух из трёх рентгенологов, чувствительность индикатора в диагностике сердечного амилоидоза составила 94%, специфичность — 86%. В анализе по подтипам заболевания чувствительность к транстиретиновому амилоидозу (АТТР) составила 96%, специфичность — 86%; к амилоидозу лёгких цепей (АЛ) — чувствительность 95%, специфичность 86%.

Что касается безопасности, среди 170 участников, получивших I-124 evuzamitide, у 55 человек (32,4%) в период с 1-го по 30-й день наблюдалось как минимум одно нежелательное явление, возникшее в ходе лечения. Из них только один случай утомляемости был признан связанным с индикатором. За время исследования не было зарегистрировано ни одного летального исхода, а также не было случаев прекращения лечения из-за нежелательных явлений, связанных с данным индикатором.

I-124 evuzamitide в настоящее время находится на стадии исследования и ещё не получил одобрения регулирующих органов какой-либо страны или региона для клинического применения. Ранее данный индикатор получил статус прорывной терапии от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), а также статус орфанного препарата для лечения амилоидоза типов АЛ и АТТР в США и Европейском союзе. Компания Bayer заявила о планах обсудить полученные данные и потенциальные регуляторные заявки с FDA и другими органами здравоохранения.