Канадская компания Devonian включает ВЭЖХ-МС, ЯМР и анализ клеточной активности в платформу контроля качества Thykamine

Канадская клиническая биофармацевтическая компания Devonian Health Group Inc. недавно объявила о завершении независимой валидации ключевых аналитических методов и методов биологического контроля качества, а также об их интеграции в процесс экстракции и производства основного кандидата в активные фитопрепараты — Thykamine.

Согласно сообщению, программа контроля качества компании включает валидированные химические фингерпринт-профили на основе высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС), спектроскопию ядерного магнитного резонанса (ЯМР), а также анализ клеточной биологической активности на основе клеточной линии U937 человека. Соответствующий клеточный анализ использует макрофагальный воспалительный белок-1β (MIP-1β) в качестве биомаркера противовоспалительной активности Thykamine для оценки согласованности биологической активности продукта.

Метод анализа ВЭЖХ-МС был независимо валидирован американской компанией Chromak Research Inc., а метод анализа биологической активности на основе клеток U937 — американской компанией Pacific BioLabs. Указанные методы включены в программу обеспечения качества и контроля качества Devonian и охватывают этапы экстракции, производства и контроля качества Thykamine. Ожидается, что обе организации продолжат участие во внешних испытаниях будущих производственных партий, проводя соответственно химическую характеристику методом ВЭЖХ-МС и тестирование клеточной активности U937 для поддержки непрерывной валидации химической согласованности и биологической активности продукта.

В Devonian отмечают, что фитопрепараты обычно состоят из множества химических компонентов, и их активность может быть обусловлена совокупным действием нескольких компонентов, поэтому только химические анализы не всегда позволяют в полной мере отразить качество продукта и терапевтическую согласованность. В связи с этим компания комбинирует химические фингерпринт-профили, структурную характеристику методом ЯМР и анализ клеточной биологической активности для создания многоуровневой системы контроля качества.

Спектроскопия ЯМР используется на данной платформе в качестве ортогонального аналитического инструмента для оценки общей химической воспроизводимости растительных экстрактов. По данным компании, на сегодняшний день результаты ЯМР-анализа показывают, что воспроизводимость между различными партиями Thykamine превышает 98%, что дополнительно подтверждает эффективность собственного запатентованного процесса экстракции в обеспечении химической согласованности между партиями.

Thykamine является первым лекарственным продуктом, созданным на платформе SUPREX компании Devonian. В настоящее время ведутся исследования в области проблем со здоровьем, связанных с воспалением и окислительным стрессом, включая такие направления аутоиммунных заболеваний, как язвенный колит, атопический дерматит, псориаз и ревматоидный артрит. По данным компании, соответствующие противовоспалительные, антиоксидантные и иммуномодулирующие свойства были оценены в исследованиях in vitro, in vivo, а также в рамках некоторых клинических исследований II фазы.