FDA США одобрило Tau PET-визуализирующий препарат Tauklarify для болезни Альцгеймера

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило выход на рынок нового препарата для визуализации головного мозга Tauklarify, предназначенного для оценки болезни Альцгеймера. Этот препарат, также известный как MK-6240, является радиоактивным диагностическим средством для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у взрослых и в первую очередь показан взрослым с когнитивными нарушениями, которым требуется оценка врачом аномального накопления Tau-белка в головном мозге. Скрученные, нерастворимые фибриллярные отложения, образуемые Tau-белком, считаются связанными с нейродегенеративными заболеваниями, такими как болезнь Альцгеймера.

Компания-разработчик Lantheus сообщила, что безопасность Tauklarify оценивалась в двух клинических исследованиях с участием более 1700 испытуемых. Частота побочных реакций составила менее 1%; к распространённым реакциям относились головная боль, тошнота, реакции в месте инъекции, головокружение и дискомфорт в области живота, при этом частота каждой из них была низкой.

Данное одобрение также основано на двух исследованиях с заслеплённым чтением изображений. Исследователи проанализировали ПЭТ-изображения более 500 испытуемых из трёх клинических исследований, включая пациентов с лёгкими когнитивными нарушениями, пациентов с лёгкой деменцией при болезни Альцгеймера, а также контрольную группу испытуемых без когнитивных нарушений. Все испытуемые получали внутривенное введение Tauklarify в дозе приблизительно 185 мегабеккерелей (5 милликюри) перед проведением Tau PET-визуализации.

В обоих исследованиях независимые врачи-рентгенологи прошли обучение по интерпретации изображений и, не зная клинических данных испытуемых и результатов ПЭТ с β-амилоидом, давали положительную или отрицательную оценку результатов сканирования для оценки патологии нейрофибриллярных клубков Tau. В первое исследование были включены 279 испытуемых: процент положительного согласия составил от 80% до 88%, процент отрицательного согласия — от 98% до 99%; во второе исследование были включены 338 испытуемых: процент положительного согласия составил от 68% до 82%, процент отрицательного согласия — от 93% до 99%. В обоих исследованиях согласованность между различными врачами-рентгенологами оставалась на высоком уровне.

Lantheus также отметила, что безопасность и эффективность Tauklarify для оценки других заболеваний головного мозга не установлены. Компания пока не определила порядок немедленных поставок данного препарата, заявив, что продолжит поддерживать проекты, связанные с лечением болезни Альцгеймера, и оценит надлежащие пути для более широкой коммерческой поставки. Ранее разработку Tauklarify продвигала компания Enigma Biomedical USA, которая в 2023 году продала свою дочернюю компанию Cerveau Technologies компании Lantheus для завершения дальнейшей разработки этого препарата.