FDA одобрило выход на рынок препарата Bravnetsa компании Lantheus для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA) официально одобрило радиофармацевтический препарат для радиолигандной терапии Bravnetsa (инъекционный раствор лютеция [177Lu] оксодотреотида, lutetium Lu 177 dotatate) компании Lantheus Holdings для лечения соматостатиновых рецептор-положительных (Somatostatin receptor-positive) гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) у взрослых. Одобренные показания к применению препарата охватывают нейроэндокринные опухоли передней, средней и задней кишки.

По результатам экспертизы FDA установлено, что Bravnetsa является биоэквивалентной (Bioequivalent) и терапевтически эквивалентной (Therapeutically equivalent) оригинальному референтному препарату Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate), уже представленному на рынке компанией AAA (Advanced Accelerator Applications), входящей в состав Novartis. Ранее Bravnetsa имела код разработки PNT2003 и была одобрена по сокращённой заявке на новый лекарственный препарат (Abbreviated New Drug Application, ANDA) — генерическому пути одобрения FDA. Lantheus заявляет, что данный препарат является первым средством радиолигандной терапии (Radioligand therapy), одобренным по пути ANDA, а также единственным на данный момент радиофармацевтическим препаратом, официально признанным FDA эквивалентным Lutathera.

Что касается механизма действия, гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли возникают преимущественно в тканях желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы человека; лютеций [177Lu] оксодотреотид способен специфически связываться с соматостатиновыми рецепторами, гиперэкспрессированными на поверхности опухолевых клеток, и за счёт таргетного высвобождения короткопробежных высокоэнергетических β-частиц осуществлять точечное радиационное поражение. Штаб-квартира Lantheus находится в Бедфорде, штат Массачусетс; объявив об одобрении, компания пока не раскрыла конкретную дату коммерческого выхода на рынок и цену продукта, заявив, что подробная информация о поставках по цепочке поставок и коммерческом распределении будет опубликована отдельно.

Согласно инструкции по применению Bravnetsa, её предупреждения по безопасности и меры предосторожности охватывают риск радиационного облучения, миелосупрессию (Myelosuppression), вторичный миелодиспластический синдром и лейкемию (Secondary myelodysplastic syndrome and leukemia), нефротоксичность, гепатотоксичность, аллергические реакции, а также нейроэндокринный гормональный криз (Neuroendocrine hormonal crisis); в маркировке также указаны эмбрио-фетальная токсичность и потенциальный риск бесплодия. Наиболее частые нежелательные реакции 3-й или 4-й степени, перечисленные в инструкции, включают лимфопению, повышение γ-глутамилтрансферазы (GGT), рвоту, тошноту, повышение аспартатаминотрансферазы (AST) и аланинаминотрансферазы (ALT), гипергликемию и гипокалиемию. В настоящее время Lantheus ускоренно выстраивает коммерческие каналы и сеть поставок радиоизотопов, чтобы в полной мере обеспечить последующее клиническое распределение и доставку этого радиофармацевтического препарата.