ITM получила полное ответное письмо FDA по новой заявке на лекарственный препарат ¹⁷⁷Lu-эдотреотид

Радиофармацевтическая биотехнологическая компания ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM) 10 августа объявила, что 7 августа 2026 года получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) полное ответное письмо (CRL) по новой заявке на лекарственный препарат (NDA) для исследуемого препарата ¹⁷⁷Lu-эдотреотид (ITM-11). Данный препарат предназначен для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (GEP-NETs).

Полное ответное письмо показывает, что FDA в настоящее время не может одобрить данную новую заявку на лекарственный препарат, при этом основные причины связаны с вопросами химии, производства и контроля (CMC), а также с проверками объектов сторонних производителей; данные вопросы необходимо решить до одобрения заявки. ITM сообщает, что FDA не выразило обеспокоенности в отношении клинического или неклинического пакета данных, а также профиля безопасности ITM-11, и не потребовало от компании предоставления дополнительных клинических или неклинических данных.

ITM заявляет, что компания по-прежнему высоко оценивает терапевтический потенциал ITM-11, в настоящее время проводит анализ замечаний FDA и оценивает дальнейшие шаги совместно с соответствующими внешними организациями. Компания планирует повторно подать новую заявку на лекарственный препарат для завершения регуляторной проверки.

Генеральный директор ITM доктор Эндрю Кейви заявил, что компания будет сотрудничать с FDA и партнерами для решения вопросов, перечисленных в полном ответном письме; пакет данных ключевого исследования COMPETE остается действительным, и целью компании по-прежнему является продвижение ITM-11 для пациентов с распространенными гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями.

Как сообщается, в исследовании COMPETE (NCT03049189) оценивалась эффективность ¹⁷⁷Lu-эдотреотида (ITM-11) по сравнению с эверолимусом у пациентов с неоперабельными прогрессирующими нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы 1-й или 2-й степени. Исследование достигло основной конечной точки: результаты показали, что по сравнению с эверолимусом ¹⁷⁷Lu-эдотреотид обеспечил клинически и статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS).

¹⁷⁷Lu-эдотреотид представляет собой исследуемый препарат собственной разработки для таргетной радиотерапии, который в настоящее время не получил одобрения ни одного регуляторного органа в отношении безопасности или эффективности для каких-либо предполагаемых целей применения. Кроме того, данный препарат также оценивается в исследовании COMPOSE. COMPOSE — это исследование III фазы, предназначенное для пациентов с хорошо дифференцированными, агрессивными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы 2-й или 3-й степени, положительными по рецепторам соматостатина (SSTR).