«Новартис» подала заявку на локализацию производства лютеция [177Lu] терксивипептида в Китае

24 августа, согласно информации на сайте Центра оценки лекарственных средств Государственного управления по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Китая, «Новартис» подала заявку на локализацию производства своего радиофармацевтического препарата лютеций [177Lu] терксивипептид в Китае. В тот же день две показания к применению данного препарата были предложены для включения в приоритетную оценку, что может соответствовать данной заявке на локализацию производства.

Лютеций [177Lu] терксивипептид, также известный как 177Lu-PSMA-617, является препаратом радиолигандной терапии (РЛТ), полученным «Новартис» после приобретения компании Endocyte. Препарат представляет собой конъюгат низкомолекулярного соединения, нацеленного на простатспецифический мембранный антиген (ПСМА), с терапевтическим радионуклидом лютецием-177. После попадания в кровоток препарат связывается с клетками рака предстательной железы, экспрессирующими ПСМА, после чего лютеций-177 высвобождает энергию излучения, нанося повреждение клеткам-мишеням и окружающим их опухолевым клеткам, нарушая способность их ДНК к репликации или индуцируя гибель опухолевых клеток. На основе данного механизма действия препарат обладает потенциалом стать альтернативой тотальному облучению организма.

Согласно опубликованным данным, в марте 2022 года на основании результатов исследования III фазы VISION лютеций [177Lu] терксивипептид впервые получил одобрение FDA для лечения пациентов с ПСМА-положительным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) с прогрессированием заболевания после предшествующей терапии ингибиторами андрогенового рецепторного пути (АРПИ) и таксановой химиотерапии. Данное показание было одобрено в Китае.

В марте 2025 года на основании результатов исследования III фазы PSMAfore препарат был одобрен в США для лечения пациентов с ПСМА-положительным мКРРПЖ, которые уже получали терапию АРПИ и считаются подходящими кандидатами для отсрочки химиотерапии. Данное показание также было одобрено в Китае.

В августе 2026 года на основании результатов исследования III фазы PSMAddition лютеций [177Lu] терксивипептид получил одобрение в США по третьему показанию — для лечения пациентов с ПСМА-положительным метастатическим андроген-модуляционно-нечувствительным/наивным (мАМН/Н) раком предстательной железы, ранее называвшимся гормоночувствительным раком предстательной железы. Данное показание в настоящее время не одобрено в Китае.

На сегодняшний день лютеций [177Lu] терксивипептид охватывает несколько этапов лечения ПСМА-положительного метастатического рака предстательной железы. Подача заявки на локализацию производства в Китае в сочетании с предложением о включении двух показаний в приоритетную оценку означает, что регистрация и логистика поставок данного радионуклидного препарата в стране могут получить дальнейшее развитие.