«Атом Хай-Тек» создает новую производственную базу радиофармпрепаратов в Чанчуне

Управление по контролю за лекарственными средствами провинции Цзилинь 21 августа опубликовало уведомление о том, что в соответствии с «Законом КНР об управлении лекарственными средствами», «Положениями об управлении радиоактивными лекарственными средствами», «Положениями о надзоре и управлении производством лекарственных средств» и другими соответствующими нормативными актами, после проверки на месте и рассмотрения, планируется выдать компании «Чанчунь Юаньцзы Гаокэ Фармасьютикал Ко., Лтд.» лицензию на производство радиоактивных лекарственных средств. Срок публичного уведомления составляет 5 рабочих дней, осуществляется общественный контроль.

Согласно информации, указанной в уведомлении, юридический адрес компании «Чанчунь Юаньцзы Гаокэ Фармасьютикал Ко., Лтд.» находится по адресу: провинция Цзилинь, город Чанчунь, зона научно-технического развития Бэйху, улица Шэнъе, дом 770. Планируемый адрес производства, указываемый в лицензии, совпадает с юридическим адресом. Планируемая сфера производства — малые объемные инъекционные препараты для внутреннего применения, включая такие продукты, как раствор натрия пертехнетата [99mTc] для инъекций, раствор технеция [99mTc] метилендифосфоната для инъекций, раствор технеция [99mTc] метоксиизобутилизонитрила для инъекций, раствор технеция [99mTc] пентетата для инъекций, раствор технеция [99mTc] этилцистеината димера для инъекций, раствор технеция [99mTc] этифенина для инъекций и другие.

Согласно имеющимся данным, компания «Чанчунь Юаньцзы Гаокэ Фармасьютикал Ко., Лтд.» была основана в 2016 году и является предприятием, входящим в структуру «Атом Хай-Тек». В сентябре 2024 года компания получила лицензию на радиационную безопасность. Публичное уведомление о планируемой выдаче лицензии на производство радиоактивных лекарственных средств означает, что компания перешла на новый этап процедуры оформления разрешения на производство радиофармпрепаратов.

Текст официального объявления: