Отечественная «система бор-нейтронозахватной терапии» включена в специальную процедуру рассмотрения инновационных медицинских изделий государственного значения

Недавно Центр технической экспертизы медицинских изделий Государственного управления по регулированию лекарственных средств опубликовал результаты рассмотрения заявки на специальную экспертизу инновационного медицинского изделия (публикация № 14 за 2026 год). Самостоятельно разработанная компанией «Хуапэн Чжунцзы» (Ханчжоу) «система бор-нейтронозахватной терапии» после прохождения периода публичного обсуждения официально включена в специальную процедуру рассмотрения инновационных медицинских изделий государственного значения.

Скриншот с официального сайта Центра технической экспертизы медицинских изделий Государственного управления по регулированию лекарственных средств

Специальная процедура рассмотрения инновационных медицинских изделий — это канал экспертизы, созданный Государственным управлением по регулированию лекарственных средств для стимулирования инноваций в области медицинских изделий и содействия применению новых технологий, действующий с 1 декабря 2018 года. В соответствии с соответствующей процедурой органы по регулированию лекарственных средств и технические учреждения при условии неснижения стандартов и несокращения процедур будут осуществлять раннее подключение, персональную ответственность и научную экспертизу в отношении соответствующих требованиям инновационных медицинских изделий, а также обеспечивать приоритетное рассмотрение.

Бор-нейтронозахватная терапия (BNCT) — это метод лучевой терапии опухолей, сочетающий таргетные борсодержащие препараты с эпитепловыми нейтронами. Основной принцип заключается в следующем: борсодержащий препарат с бором-10 после внутривенного введения и другими способами попадает в организм человека и избирательно накапливается в опухолевых клетках; затем генерируемый оборудованием пучок эпитепловых нейтронов локально облучает мишень опухоли. После захвата нейтронов бором-10 внутри опухолевых клеток происходит ядерная реакция на клеточном уровне, высвобождаются альфа-частицы и ионы лития — тяжёлые ионы с высокой линейной передачей энергии, которые поражают опухолевые клетки и минимизируют повреждение окружающих нормальных тканей.

Как стало известно, самостоятельно разработанная и произведённая компанией «Хуапэн Чжунцзы» система бор-нейтронозахватной терапии HyBorSys®—35kW охватывает оборудование для BNCT-терапии и этап системной интеграции. Комплектуемая система планирования лечения на основе собственного алгоритма может поддерживать расчёт дозы и планирование мишени; самостоятельно разработанный борсодержащий препарат второго поколения уже получил разрешение Государственного управления по регулированию лекарственных средств на клинические испытания, в настоящее время проводятся клинические испытания I фазы BNCT «лекарственное средство и медицинское изделие».

Включение в специальную процедуру рассмотрения инновационных медицинских изделий означает, что процесс регистрационной экспертизы данной отечественной BNCT-системы может ускориться. Представители «Хуапэн Чжунцзы» заявили, что продолжат продвигать разработку и регистрационную заявку системы BNCT-терапии, а также проводить клинические испытания в соответствии с требованиями, содействуя клиническому применению отечественной технологии бор-нейтронозахватной терапии.