China Biotech Services: заключено соглашение о сотрудничестве с Stella Pharma по препарату для бор-нейтронозахватной терапии

China Biotech Services Holdings Limited 12 августа объявила, что компания, Pengbo (Hainan) Boron Neutron Medical Technology Co., Ltd. и японская Stella Pharma Corporation 11 августа 2026 года подписали юридически обязательное генеральное соглашение о сотрудничестве, направленное на совместное продвижение разработки и коммерциализации Steboronine в Китае. Steboronine, согласно заявлению, является первым в мире одобренным препаратом для бор-нейтронозахватной терапии (БНЗТ).

В соответствии с соглашением, сотрудничество сторон разделено на этап разработки и этап коммерциализации. На этапе разработки целью сотрудничества является использование реальных клинических данных, реальных клинических доказательств и реальных клинических исследований, генерируемых группой China Biotech Services, для содействия Stella Pharma в скорейшем получении и поддержании в Китае одобрения Национального управления по контролю за лекарственными средствами (NMPA) на регистрацию Steboronine для лечения рака головы и шеи; после получения Stella Pharma одобрения японского правительства на маркетинг и производство Steboronine для лечения менингиомы, соответствующие заявки в Китае также могут быть расширены на показание менингиомы.

Stella Pharma предоставила группе China Biotech Services эксклюзивную, непередаваемую, не подлежащую сублицензированию и безвозмездную (без выплаты роялти) лицензию на использование своего пакета предварительных данных для разработки Steboronine в Китае, за исключением производственной деятельности. Группа China Biotech Services будет выступать в качестве агента-заявителя от имени Stella Pharma при подаче соответствующих регуляторных досье в Национальное управление по контролю за лекарственными средствами. В течение этапа разработки Stella Pharma не имеет права назначать третьих лиц, кроме указанной группы, в качестве внутреннего агента и генерального импортного агента Steboronine в Китае.

На этапе коммерциализации, после получения Stella Pharma одобрения Национального управления по контролю за лекарственными средствами, Pengbo (Hainan) автоматически становится эксклюзивным внутренним агентом Steboronine в Китае; China Biotech Services или назначенная ею подконтрольная организация автоматически становится эксклюзивным генеральным импортным агентом и дистрибьютором данного препарата в Китае. Stella Pharma будет поставлять Steboronine компании Pengbo (Hainan), China Biotech Services или назначенным ею организациям для дистрибуции и продажи на территории Китая. Первоначальный срок эксклюзивных дистрибьюторских прав составляет десять лет с даты одобрения NMPA и может быть автоматически продлен на пять лет каждый раз при достижении определенных целей по закупкам.

Согласно заявлению, генеральное соглашение о сотрудничестве вступает в силу с даты подписания и действует до истечения десяти лет с момента получения Stella Pharma одобрения NMPA; в случае продления срока эксклюзивной дистрибуции срок действия соглашения также продлевается соответствующим образом. Если Stella Pharma не получит одобрение NMPA в течение десяти лет с даты заключения соглашения, срок действия соглашения прекращается по истечении этого десятилетнего периода.

China Biotech Services сообщила, что больница бор-нейтронной терапии Pengbo Hainan является ее флагманским проектом, расположенным в пилотной зоне международного медицинского туризма Боао Лэчэн в провинции Хайнань. Больница начала пробную эксплуатацию в феврале 2026 года, а в марте 2026 года приступила к лечению первых пациентов; по состоянию на дату заявления было проведено несколько десятков курсов лечения. Компания заявила, что данное сотрудничество будет способствовать процессу регуляторного одобрения и коммерциализации Steboronine в Китае, а также ускорит ее позиционирование на верхнем уровне цепочки создания стоимости бор-нейтронной терапии.

Текст заявления: