Первая партия продукции с производственного объекта Vivos IsoPet в США, получено одобрение AERB Индии на создание международного производственного центра

Кенневик, штат Вашингтон, США — Vivos Inc. недавно объявила о двух операционных достижениях: ее внутреннее производственное предприятие в Ричленде, штат Вашингтон, США, начало поставки продукции IsoPet® сертифицированным ветеринарным клиникам США; одновременно компания получила разрешение Индийского регулятора по атомной энергии (AERB) на создание международного производственного центра в Индии. Это означает, что Vivos сформирует производственную базу в двух локациях — США и Индии.

Как сообщается, производственное предприятие в США размещено в Лаборатории прикладных технологических процессов (APEL) и будет выполнять производство продукции IsoPet® для лечения опухолей у животных, а также продукции RadioGel® для лечения опухолей у людей, выступая в качестве центра последующих технологических улучшений и масштабирования производства. Для запуска внутреннего производства Vivos завершила установку специализированного производственного оборудования, сертификацию операционного персонала и обновление системы управления качеством. Компания заявила, что отгрузка соответствующей продукции разрешена только после независимой проверки стерильности и ключевых параметров безопасности. В настоящее время на предприятии также ведется установка чистых помещений класса ISO 7 для дальнейшего усиления защиты продукции и контроля процессов.

В Vivos заявили, что передача производства IsoPet® под прямое управление APEL позволит снизить зависимость от сторонних контрактных производителей, повысить стабильность поставок для сети сертифицированных ветеринарных клиник и усилить контроль качества каждой партии продукции в режиме реального времени. Генеральный директор компании Майкл Коренко отметил, что два производственных центра — в США и Индии — будут поддерживать продвижение иттрий-90 точной радионуклидной терапии™ в большем числе стран и по более широкому спектру показаний.

В то же время разрешение Индийского регулятора по атомной энергии закладывает нормативную основу для второй производственной базы Vivos. Эта база будет управляться производственным партнером Vivos в Индии и планирует обслуживать клинические и коммерческие проекты на целевых рынках Азии, Ближнего Востока и Африки. Компания сообщила, что отгрузки с этого центра будут осуществляться через международный аэропорт имени Индиры Ганди в Нью-Дели, и большинство целевых рынков находятся в пределах примерно 7,5 часов авиаперелета, что соответствует требованиям операционного окна для терапии иттрием-90.

В области клинической разработки Vivos ранее, в июле 2026 года, получила разрешение IDE от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на проведение первого в США пилотного исследования RadioGel® на людях в клинике Майо. Компания также отметила, что исследование, проводимое в индийском онкологическом центре HCG, уже позволило пролечить 12 пациентов и демонстрирует устойчиво положительные результаты по безопасности и эффективности.

Vivos заявила, что в дальнейшем планирует подать заявку в институциональный наблюдательный совет клиники Майо для запуска одобренного FDA первого пилотного исследования RadioGel® на людях; одновременно компания готовит подачу заявки на проведение I фазы клинических испытаний RadioGel® в Индии в Генеральное управление по лекарственным средствам Индии после возобновления соответствующего исследования в онкологическом центре HCG. Компания также планирует расширить сеть сертифицированных ветеринарных клиник IsoPet® в США и продолжить работу над рецензируемыми публикациями и международной регистрацией продукции.