В следующем году Южная Корея возобновит производство актиния-225 для смягчения дефицита сырья для противораковых радиофармпрепаратов

Проект Южной Кореи по отечественному производству радиоактивного изотопа актиния-225 (Ac-225) для терапии рака следующего поколения, после более чем годичной приостановки, как ожидается, будет возобновлён в следующем году. Соответствующее финансирование было выделено в первой половине текущего года. Корейский институт радиологической медицины планирует завершить строительство объектов и пробное производство, после чего во втором полугодии следующего года запустить официальное производство, чтобы смягчить проблему дефицита сырья для отечественных клинических исследований и разработки радиофармпрепаратов.

Корейский институт радиологической медицины находится в ведении Министерства науки и ИКТ Республики Корея. В мае прошлого года учреждение получило одобрение Комиссии по ядерной безопасности на производство Ac-225 с использованием циклотрона. Проект впервые поступил на рассмотрение в 2018 году и получил одобрение спустя семь лет, изначально планировалось осуществить первое производство к концу прошлого года. Однако из-за того, что бюджет в размере около 2 миллиардов вон не был утверждён в ходе парламентских слушаний, работы по модернизации производственных объектов и закупке оборудования были временно приостановлены.

Ac-225 может быть получен путём бомбардировки радия-226 (Ra-226) пучком протонов. В процессе производства при вскрытии герметичного контейнера с Ra-226 возможно выделение радона и гамма-излучения, поэтому требуется установка дополнительных средств безопасности, таких как свинцовая защита и мониторинг вредных газов. С поступлением финансирования институт планирует осуществить закупку свинцовых материалов и газоаналитического оборудования, а после завершения модернизации объектов повторно подать заявку на получение лицензии в Корейский институт ядерной безопасности. При благоприятном ходе рассмотрения во втором квартале следующего года можно будет перейти к пробному производству, а во втором полугодии начать официальное производство.

Согласно существующим планам, ожидаемый объём производства Ac-225 Корейским институтом радиологической медицины за один цикл составит от 1 до 2 милликюри, что примерно соответствует потребностям в лечении 3–4 пациентов. После выхода на регулярное производство учреждение планирует установить механизм производства два раза в месяц. Параллельно институт ведёт разработку технологии твёрдых мишеней с целью повышения выхода продукции в 10–15 раз; если соответствующая патентованная технология будет воплощена в устройстве с твёрдыми мишенями к 2028 году, ожидается, что объём производства возрастёт к 2029 году.

Ac-225 — это радиоактивный изотоп, испускающий α-частицы, и один из ключевых материалов для таргетной радионуклидной терапии (ТРТ). Данный метод терапии, обеспечивающий более точную доставку излучения к раковым клеткам, применяется в исследованиях, связанных с трудноизлечимыми формами рака, такими как рак предстательной железы и нейроэндокринные опухоли.

В настоящее время глобальное предложение Ac-225 остаётся явно недостаточным. Согласно данным, мировая годовая потребность составляет около 1850 гигабеккерелей (ГБк), тогда как фактический годовой объём производства по состоянию на 2024 год составлял около 67 ГБк, что эквивалентно лишь примерно одной тридцатой от потребности. Поскольку ограниченные производственные мощности в первую очередь направляются в США, Европу и другие регионы, где проводятся клинические испытания, отечественные исследовательские институты и предприятия Южной Кореи неоднократно сталкивались с ситуацией, когда сырьё не могло быть получено в необходимом объёме.

Корейский институт радиологической медицины в настоящее время ведёт совместные исследования радиофармпрепаратов на основе Ac-225 с такими компаниями, как SK Biopharmaceuticals и FutureChem, при этом большая часть сырья для соответствующих исследований по-прежнему импортируется из США, Германии и других стран. Представители института заявили, что после запуска отечественного производства ожидается снижение затрат на импорт, а также повышение стабильности хода совместных исследований и снижение порога входа в разработку радиофармпрепаратов на основе Ac-225.

На фоне напряжённой глобальной ситуации с поставками предприятия также ускоряют наращивание мощностей по производству Ac-225. В материалах упоминается, что американская ядерная компания TerraPower в марте этого года объявила о планах инвестировать около 674 миллионов долларов США в строительство производственного объекта для Ac-225 в Филадельфии.

Корейский институт радиологической медицины заявил, что, поскольку число медицинских учреждений в Южной Корее, проводящих терапию с использованием Ac-225, пока невелико, ожидается, что первоначальный объём производства сможет в основном удовлетворить внутренние потребности. В будущем, при стабильном производстве, количество производственных партий будет постепенно увеличиваться в зависимости от рыночного спроса.