В Калужской области две производственные линии завода радиофармпрепаратов вышли на опытно-промышленную эксплуатацию

Госкорпорация «Росатом» недавно объявила, что на современном заводе по производству радиофармпрепаратов, строящемся в Калужской области, две производственные линии вышли на опытно-промышленную эксплуатацию. Объект построен в соответствии со стандартами международной надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза, оснащён высокотехнологичным производственным оборудованием и предназначен для поставки на рынок безопасных радиофармацевтических препаратов с контролируемым качеством.

Как сообщается, предприятия Госкорпорации «Росатом» в настоящее время производят более десяти зарегистрированных радиофармпрепаратов диагностического и терапевтического назначения, включая изотопы йод-123, йод-131, технеций-99m, самарий-153 и другие. Производственный план нового завода разработан с учётом потребностей российских медицинских учреждений в радиоизотопной продукции до 2030 года. По заявлению компании, к концу текущего десятилетия проект, как ожидается, в значительной степени удовлетворит соответствующие потребности системы здравоохранения России, обеспечив поддержку примерно 1,5 миллиона процедур радионуклидной диагностики и терапии в год.

С начала августа на заводе проводятся пусконаладочные работы, в настоящее время завершены задачи этапа опытно-промышленной эксплуатации, проведены испытания продукции на соответствие требованиям и стандартам качества. Согласно плану, завод выйдет на проектную мощность к 2028 году. Технический руководитель компании отметил, что в отношении наиболее востребованных радионуклидов предприятие переходит от производства сырья к выпуску высокотехнологичных лекарственных препаратов, соответствующих требованиям GMP, формируя полный цикл от получения изотопов до готовых лекарственных средств, что позволит усилить контроль качества и сократить сроки вывода новой отечественной продукции на рынок.

Среди введённых в эксплуатацию производственных линий радиофармпрепараты на основе радия-223主要用于治疗癌症, особенно в рамках терапии, связанной с костными метастазами. Данный радионуклид способен воздействовать на метастатические очаги, оказывая противоопухолевое действие и облегчая боль, что способствует улучшению качества жизни пациентов.

Другая производственная линия будет использоваться для производства радиофармпрепаратов на основе актиния-225. Актиний-225, являясь источником α-частиц, может связываться с определёнными молекулами, обеспечивая адресную доставку к раковым клеткам. Испускаемые им α-частицы способны повреждать ДНК опухолевых клеток и индуцировать гибель клеток, что позволяет устранять очаги поражения, включая микрометастазы.

На заводе используются автоматизированные модули синтеза российского производства, позволяющие производить не менее 100 флаконов радиофармпрепаратов за одну смену. Автоматизированная система способствует повышению воспроизводимости между сериями, снижению влияния человеческого фактора, обеспечению стерильности готовой продукции, а также позволяет адаптировать технологический процесс под требования синтеза различных радиофармпрепаратов.

Кроме того, на заводе создана система хранения и переработки радиоактивных отходов. Твёрдые радиоактивные отходы загружаются в специальные контейнеры с помощью специализированных манипуляторов, операторы осуществляют дистанционное управление из контрольной комнаты, что повышает безопасность процессов хранения и переработки отходов.

Данный проект увязан с программами развития здравоохранения России. По мере внедрения инфраструктуры радионуклидной диагностики и терапии в медицинских учреждениях, радиофармпрепараты, производимые на новом заводе, обеспечат сопутствующие поставки для клинической диагностики и лечения.