Американская компания Valion Bio начинает исследование безопасности Entolimod при радиационном поражении желудочно-кишечного тракта

Американская биотехнологическая компания Valion Bio 12 августа объявила, что исследование безопасности её кандидатного препарата Entolimod (энтолимод) для лечения радиационного поражения желудочно-кишечного тракта планируется начать на этой неделе. Исследование проводится Институтом радиобиологии вооружённых сил США (AFRRI) в рамках контракта с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) и относится к проектам, финансируемым правительством.

Как сообщила компания, Entolimod уже поставлен в AFRRI, исследование одобрено Институциональным комитетом по уходу и использованию животных (IACUC), и лабораторные животные в настоящее время находятся на этапе адаптации перед введением препарата. Исследование безопасности подтвердит переносимость Entolimod на линиях животных, используемых в AFRRI; при успешном завершении исследования безопасности последующее терапевтическое исследование будет начато незамедлительно, и предварительные данные о лечении ожидаются в начале осени.

В рамках терапевтического исследования будет оцениваться, способен ли Entolimod, введённый после радиационного облучения, поддерживать выживаемость мышей после воздействия летальной дозы ионизирующего излучения и восстановление тканей желудочно-кишечного тракта. В исследовании будет использована модель мышей с экранированием, позволяющая максимально сохранить костный мозг животных, чтобы исследователи могли более точно наблюдать за защитным действием препарата на желудочно-кишечный тракт и снизить влияние факторов, связанных с повреждением костного мозга, на результаты.

Генеральный директор Valion Bio Майкл К. Хэндли отметил, что Entolimod ранее прошёл испытания в более чем 40 исследованиях с участием тысяч животных, включая приматов, не относящихся к человеку, а также около 300 человек. Компания сообщает, что разработка препарата соответствует правилам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для испытаний на животных, и в настоящее время препарат находится на стадии подачи заявки на статус исследуемого нового лекарственного средства (IND) в FDA.

AFRRI также выразил заинтересованность в проведении потенциального профилактического исследования для оценки того, способен ли Entolimod, введённый перед лучевой терапией, защищать ткани желудочно-кишечного тракта. Однако Valion Bio сообщает, что данное исследование ещё окончательно не подтверждено и требует письменного подтверждения.

Entolimod является агонистом Toll-подобного рецептора 5 (TLR5) и активирует сигнальный путь NF-κB. Препарат получил от FDA статус ускоренного рассмотрения и статус орфанного препарата для лечения острого радиационного синдрома. Valion Bio сообщает, что при положительных результатах соответствующих исследований Entolimod может продолжить продвижение в качестве кандидатного препарата в рамках исследований медицинских контрмер при радиационных и ядерных инцидентах.