Atom High-Tech завершила ключевой этап III фазы испытаний препарата фтор[¹⁸F]ситамин для диагностики рака простаты

Компания Atom High-Tech, входящая в China Isotope & Radiation Corporation в составе Китайской национальной ядерной корпорации (CNNC), сообщила о завершении набора участников и управления данными в рамках двух клинических исследований III фазы инъекционного препарата фтор[¹⁸F]ситамин собственной разработки.

Этот этап создает основу для последующей подачи регистрационной заявки и внедрения препарата в клиническую практику. Ожидается, что разработка предложит новый подход к точной диагностике и лечению рака предстательной железы в Китае.

В компании отметили, что заболеваемость раком предстательной железы в стране продолжает расти, и заболевание уже относится к числу распространенных злокачественных опухолей у мужчин. На ранних стадиях оно часто протекает скрыто, при этом может сопровождаться метастазированием и рецидивами. Поэтому точный ранний скрининг, стадирование опухоли и мониторинг рецидивов имеют ключевое значение для повышения эффективности лечения.

Существующие стандартные методы визуализационной диагностики имеют ограниченные возможности при выявлении малых очагов и скрытых метастазов, что не полностью отвечает потребностям прецизионной клинической практики. В связи с этим сохраняется потребность в высокоточных таргетных диагностических препаратах.

Фтор[¹⁸F]ситамин представляет собой инновационный радиофармпрепарат для ядерно-медицинской визуализации, нацеленный на простатспецифический мембранный антиген (PSMA). Он способен специфически связываться с клетками рака предстательной железы. При использовании ПЭТ/КТ препарат позволяет четко отображать расположение, размер и распространенность патологических очагов, повышая выявляемость малых опухолевых очагов и скрытых метастазов.

По данным разработчика, применение препарата может помочь клиницистам точнее проводить стадирование опухоли, оценивать риск рецидива и формировать индивидуальные схемы диагностики и лечения. Это должно способствовать оптимизации всего процесса ведения пациентов с раком предстательной железы и улучшению прогноза.

Два многоцентровых клинических исследования III фазы были направлены на две ключевые группы пациентов: больных с впервые выявленным раком предстательной железы среднего риска и пациентов с подозрением на рецидив заболевания. В рамках исследований всесторонне оценивались диагностическая эффективность и безопасность фтор[¹⁸F]ситамина.

Испытания возглавили Онкологический центр Университета Сунь Ятсена и Первая больница Пекинского университета при участии ряда авторитетных клинических исследовательских центров Китая. На всех этапах проекта применялся стандартизированный контроль качества для обеспечения достоверности, точности и надежности данных.

В Atom High-Tech заявили, что полученные клинические данные пополнят доказательную базу Китая по PSMA-таргетным препаратам для позитронно-эмиссионной визуализации и будут способствовать прорыву в создании отечественных высокотехнологичных средств молекулярной диагностики рака предстательной железы.

На следующем этапе компания планирует ускорить подготовку регистрационной заявки на фтор[¹⁸F]ситамин, чтобы как можно раньше вывести препарат на рынок и сделать его доступным для клинических пациентов. Atom High-Tech также намерена продолжить работу в передовых направлениях ядерной медицины, ориентируясь на неудовлетворенные клинические потребности и разработку ключевых технологий радиофармпрепаратов.