Корейская компания Duke Bio завершила создание цепочки поставок радиофармпрепаратов для диагностики рака предстательной железы

Корейская радиофармацевтическая компания Duke Bio 4 августа объявила о завершении создания цепочки поставок радиофармпрепарата “ProstaSeek” (активное вещество: 18F-плотуполастат) для диагностики рака предстательной железы в регионах Йоннам и Чолла. Препарат нацелен на простатспецифический мембранный антиген (PSMA). Все третичные многопрофильные больницы в этих двух регионах, проводящие ПЭТ-КТ-исследования и осуществляющие диагностику и лечение рака предстательной железы, включены в сферу поставок.

По данным Национального регистра рака Министерства здравоохранения и социального обеспечения Республики Корея, в 2023 году было зарегистрировано 22 640 новых случаев рака предстательной железы, что составило 7,8% всех случаев рака и заняло шестое место по заболеваемости среди мужчин; в связи с растущей популярностью PSMA-направленной терапии быстро растет потребность в точной диагностике перед лечением рака предстательной железы.

PSMA-направленная диагностика тесно связана с последующим лечением, поскольку диагностические и терапевтические препараты нацелены на одну и ту же молекулу PSMA. Препарат компании Novartis для PSMA-направленной терапии “Fluvictor” (активное вещество: лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан) был одобрен в Корее в мае 2024 года для лечения пациентов с PSMA-положительным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы. Рекомендации Национальной комплексной онкологической сети США (NCCN) предусматривают проведение PSMA-PET-диагностики перед таргетной терапией. “ProstaSeek” в настоящее время является единственным PSMA-направленным диагностическим препаратом, одобренным Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Кореи, тогда как 68Ga-PSMA-11 является госпитальным препаратом.

“ProstaSeek” — это PSMA-направленный ПЭТ-диагностический препарат на основе радиоизотопа F18, который отслеживает белок PSMA, гиперэкспрессируемый в клетках рака предстательной железы. Его показания включают: случаи подозрения на метастазы перед первичным радикальным лечением рака предстательной железы, а также случаи подозрения на рецидив после предшествующего лечения вследствие повышения уровня сывороточного ПСА (простатспецифического антигена).

Клиническое исследование III фазы “SPOTLIGHT” (391 пациент) показало, что “ProstaSeek” обеспечивает частоту выявления при ПЭТ-КТ у пациентов с ранним рецидивом при уровне ПСА ниже 0,5 нг/мл на уровне 64%, что значительно выше 20% для МРТ и КТ. Кроме того, время обследования сократилось с прежних 3–4 часов до 80 минут. В ноябре прошлого года препарат прошел оценку возмещения затрат Комитетом по оценке медицинского страхования Кореи.

Генеральный директор Duke Bio Ким Сан У отметил: “При раке предстательной железы результаты точной диагностики до лечения напрямую определяют терапевтическую стратегию”, — и добавил: “Пациентам приходится ездить по разным регионам для постановки диагноза, что, несомненно, увеличивает их бремя. Период полураспада радиофармпрепаратов короток, и расстояние между производственным объектом и больницей напрямую влияет на возможность проведения диагностики”. Ким Сан У заявил, что компания создала инфраструктуру, позволяющую пациентам в регионах Йоннам и Чолла получать комплексные услуги — от диагностики до лечения — на месте, без необходимости дальних поездок.

Кроме того, FDA США 31 июля одобрило расширение показаний для Fluvictor с включением метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ), что, как ожидается, удвоит число подходящих пациентов. Перед лечением Fluvictor также требуется проведение PSMA-PET-обследования.